王敏亚 胡建
摘要：药品微生物检验在药品的质量控制中是非常关键的一环，为了确定药物是否污染或其污染程度，控制药品的质量;因为微生物包括细菌、真菌，这些微生物对人身体都会产生不利影响，危害大，药品的微生物检验也是保障用药安全和风险管理的重要支撑，还能作为衡量药品生产全过程卫生水平的根据之一以及作为药品微生物检验过程进行改进和完善依据之一，让药品从生产到出厂具有完善的质量保障体系，本文就从药品微生物检验实验室中从微生物的培养，检验方法和检验设备等方面来分析影响药品微生物检验质量的因素。
关键词：微生物检验;质量控制;影响因素
引言
药品的检验分为理化检验和微生物检验，微生物限度检验分染菌量的检验以及控制菌的检验，微生物的种类繁多，营养成分复杂，污染药品后可能分解药品的有效成分，导致疗效降低或丧失，同时微生物的毒性代谢产物和部分病原微生物还可以对患者造成不良影响或继发性感染，甚至危及患者的生命，微生物的活性和检验环境都会影响药品微生物的检验结果，因此我国在《中华人民共和国药典》中详细的规定了解决药品微生物检验质量控制中关键的操作，虽现在制药企业完全遵循《药品生产质量管理规范及附录》的要求进行生产，但还是会出现生产过程中或者检验过程小概率的污染且无法进行检验结果复试，导致无法对检验结果做出判断，下面就从菌种培养，检测方法和检测环境等因素来作出分析。
一、药品微生物检验实验室质量控制影响因素
（一）人员因素。药品实验室检测人员因素是最大的影响因素之一，操作人员的技术水平和工作经验会直接影响检测结果的质量，人员因素也是不可控因素，人员操作不规范，不按照相应的检测流程进行检验，使用仪器不规范以及操作时间过长或者过短，都会影响药品检测的质量。
（二）设备因素。对药品进行微生物检测的每一个步骤都需要使用都检验仪器，因此，仪器的精度和仪器的老化程度会对检测结果有一定的影响，例如有些仪器的使用有效期过了之后，仪器的显示或者内部结构和压力出现异常，就会造成仪器内的操作出现和预期不符的现象，影响微生物检验结果。
（三）检验方法因素。药品检验工作的完善就需要从检验方法和标准着手，国家食药监已经制定了《药品标准管理办法》，其中包含了药材标准，制药标准，饮片制剂标准和行业标准等，药品标准的制定需要结合实际的药品生产流程和科学合理性，在药典中不仅实现了和国际药典的对接还让ICH更加的协调，在微生物检验方面也从观念和手段进行了较大的改善，让药品的检验从检验流程和检验手段都可以提升药品检测质量，例如使用薄膜过滤法可以消除样品的抑菌性，但是冲洗量和冲洗次数不按照相关的标准和方法进行执行，就会对检验结果产生影响。
二、药品微生物检验实验室质量控制的有效措施
（一）提升人员素质，强化流程体系。检验人员是药品微生物检测的关键组成，检验人员的整体素质和技能层次会决定检验成果的质量，因此就需要检验人员具有一定的专业素养和专业技能，可以全面的掌握并且操作实际的药品微生物检验流程，并且可以根据在检验过程中出现的问题或者失误进行及时的发现和纠正，制定详细的纠正预防措施。同时制药企业也需要加强人员培训工作，让员工可以在药品微生物检验实验室中顺利的工作，制药企业还需要定期对员工进行综合素质测试和技能考评，确保每个员工能够通过考核后上岗，在药品检测标准方面，制药企业需要制定相应的药品微生物检测体系标准，并且让员工严格执行，避免因为人为原因造成药品微生物检测成果不准确，制药企业还可以建立奖惩机制，对于表现突出的员工可以进行奖励，来提升其他员工的工作积极性，对于有人为失误的员工进行惩罚，对失误进行警示作用，管理层还需要将标准实施和奖惩机制进行严格的监督，才能让药品微生物检测从根本上得到控制。
（二）强化设备管理，优化实验室环境。药品微生物检测实验室中常用的设备有生化培养箱，冰箱，生物安全箱和灭菌器，这些仪器的使用时效都具有一定的期限，因此就需要对这些检测仪器进行定期的验证和维护，并且在对仪器检查完后需要进行记录和备案，以便后期查看和管理，在实验室环境方面，整个实验室的环境需要达到所需级别的要求，人員在进出实验室的时候需要严格按照实验室人员进出程序进行严格执行，避免为其他细菌的干扰造成实验室的环境污染，影响检验结果的准确性。
（三）培养基的保存办法。培养基是培养微生物的关键之一，为微生物提供暂时性的存活养分，也是微生物实验的物质基础，一个微生物的培养需要对培养基进行合理的选择，选择培养基时需要根据需要培养的菌种进行适用性检查和入厂检查，入厂检查需要检查培养基的供应商是合格供应商，并且定期对培养基厂家进行供应商审计，对于有问题的培养基要坚决做到不使用，在培养基的存储方面需要做到灭菌程度和PH值达到相应的标准，在培养基投入使用时，还需要对其进行灭菌处理，避免影响检验结果。
（四）标准菌株的保存办法。菌种设有专人保管，且保管人员受过专业培训，有菌种保存的经验。购买后的菌种立即由保管员放入冰箱的菌种保存柜中并上锁保存。检定菌从冻干管复壮后先确认菌种的纯度和特性，通过确认后的菌种才可以使用或传代保藏。控制传代次数，传代次数越多，突变的机率越大，因此尽量要少传代，传代最多不超过5代。菌种的使用过程中必须做好标识并且有记录，使用时有专人发放，发放时核对标签，所发放的检定菌是培养健康、生命力强、无变异的菌种。
（五）加强环境监控和控制。药品微生物检测实验室需要严格按照GMP要求进行实施和定期检测，保障实验室环境是符合各级别的洁净度要求，对洁净区和污染区进行区分，洁净区还需要做到环境检测和控制，环境监测系统要实时的对实验室环境进行风险评估和风险控制，对实验室环境的变化进行记录和分析，当洁净区的环境指标超出界定范围，就需要采取相应的措施，并且在进行药品微生物检验之前还可以对实验室环境中已经存在和将来会出现的菌种进行分析，然后制定针对性的灭菌方案来保障实验室洁净区的无菌环境，来达到提升药品微生物检验质量的目的。
三、结束语
综上所诉，药品安全和用药安全一直是全国甚至全世界都关注的问题，因此在药品的微生物检验过程中就需要对药品微生物检验的全过程进行质量控制，制药企业对员工进行素质提升和技能培训，加强设备管理和环境监测，对培养基和标准菌株进行科学合理的管理，建立完善的药品监管体系，才能让药品微生物实验室检验的质量得到有效的提升。
参考文献：
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[2]孙晓朋，闫文斌，曹莹，等.药品微生物检查实验室质量控制影响因素探索[J].首都食品与医药2020年27卷23期，113-114页，2020.
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（作者单位：常州方圆制药有限公司）
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