曹万莉 李婷婷 楼如意 周娟龄 李莹
摘要：随着国民经济的持续增长，人们对保健食品的市场需求量的攀升促使了整个保健食品产业和市场的欣欣向荣。但是，随之不断涌现的还有保健食品市场在监管和规范等方面存在的各色问题。鉴于此，本文以当前我国保健食品市场准入制度的研究为出发点，运用了法学、经济学以及相关的理论，对国内外的保健食品行业和市场及其保健食品市场准入制度的现状进行了综合的分析和探讨。基于对国内外的保健食品行业和市场的准入制度发展现状的研究，笔者着重探讨和分析了我国现阶段的保健食品的市场准入制度，并针对其中出现的一些主要问题，在总结和借鉴国内外保健食品相关的立法、司法等优秀案例和经验的基础上，罗列出相关建议和对策用以完善我国该领域市场准入制度。
关键词：保健食品;市场准入制度;现状;对策
前言
近年来，我国国民经济的保持稳步增长，人们购买保健品的次数和数量也都有较大攀升。可是关于保健食品如何安全进入市场的一些相关法律法规问题也随之而来，这引发了社会大众的重视。如今，国内有关法律法规已经经历了从无到有的构建，但仍亟需更深入的加以完善。保健食品安全作为食品安全系统的关键一环，极大关乎着我国食品领域的未来的健康发展。其中，保健食品的市场准入制度的完善更是对于规范保健食品市场、厘清各市场主体的责任、完善保健食品安全预警机制和责任追究体系，甚至于加强公权力对保健食品市场的宏观调控等方面都有着重大意义。
一、保健食品的法律界定
我国施行的《保健食品管理办法》第二条明确界定了所谓的保健食品：保健食品是指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的食品;而《食品安全国家标准保健食品》中对保健食品主要有以下认定：声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。另外，国家食品药品监督管理总局网站上这样描述保健食品：保健食品亦称之为功能性食品，不同于普通食品或药品，它是一种特定的具有调节人体机能作用的某一功能的食品种类。
综上所述，我们基本可以得出我国对于保健食品的如下法律界定——与药品相比，保健食品仅用于调节身体机能，改善亚健康状态，提高人体抵御疾病的能力，降低疾病发生的风险，但并不以治疗疾病为目的，只是一种表明具有特定保健功能的食品。
二、我国保健食品市场现状
（一）市场消费数据
我国的保健食品市场范围较广，囊括了膳食补充剂、传统滋补品、运动营养品、美容养颜品等等细分领域。与美国、新西兰等发达国家不同，我国的保健食品行业起步时间较晚，在发达国家的保健食品行业已然进入到成熟稳定阶段的同时，我国的保健品市场尚在持续发展期。
近年来，中国得益于消费结构变化、人口老龄化等需求的影响和推动，保健食品行业增长迅速，年平均复合经济增长率在9%左右，由相关统计数据看，在2015年我国保健品行业市场规模已冲破2000亿元关口，到了2017年中国保健品行业市场规模增长至2376亿元，同比增长7.9%。而进入2018年，这一市场规模数据更是达到了2575亿元左右，同比增长8.4%。根据Euromonitor数据，2018年，美国和中国的保健品行业市场规模分别达到718亿美元与402亿美元，位列国际保健品市场的一、二名。2019年中国进一步坐稳了全球第二大保健品消费市场的"椅子"，规模仅次于美国，约为3970亿元。但是，中国的保健食品市场水平仍与发达国家存在较大差距，主要体现在人均保健品消费支出水上，拿2018年的数据来说，国内人均保健品消费支出仅仅达到同期美国的1/7左右。客观来看，我国保健食品市场仍有较大的上升空间。
（二）相关法律政策
国内保健品市场的蓬勃发展，另一方面还与国家不断丰富和完善的法律法规和行业新政的出台有着密切联系。2014国家发布了《中国食物与营养发展纲要（2014-2020年）》，内含有关发展保健食品和营养强化食品的要求;2015年新修订的《中华人民共和国食品安全法》制定了有关保健品的原料和功能目录，并规定了保健食品的注册与备案分类管理制度;2016年，在CFDA（国家食品药品监督管理总局）发布的双轨制管理办法这一文件中，保健品被列入特殊食品分类，用"蓝帽子"图标加以标识，同时保健品的生产销售开始实行"注册+备案"的双轨制。双轨制的实行有利于行业规范的整顿和完善，极大推动了行业的快速规范化发展。2017年，CFDA又相继颁布了《保健食品备案工作细则》、《国民营养计划（2017-2030年）》，简化了保健品备案审批程序;2018年国家市场监督管理局特殊食品安全监督管理司成立，推动了审评审批制度的全面改革，当年底"权健事件"引发网络热议，2019年初，政府联合多个部门在全国开展了被网络媒体称为"百日行动"的保健品行业整顿行动，通过打假、减少直销渠道销售占比，进一步规范了保健食品行业市场;2019年底，市场监督管理局全新发布了《保健食品命名指南（2019）版》，对保健食品的命名体系进行了严格规范。另外，新颁布的《食品安全实施条例》有关条文也再次强调了保健食品的特殊性质和严格划分。
三、保健食品的市场准入制度
（一）概述
保健食品的市场准入制度，是為了保证保健食品的质量安全而设立的，具有法律规定条件的生产者才被允许进行生产经营活动、具有规定条件的保健食品才被允许生产销售的一个特殊食品的制度。对于这一制度，我们可以在一定程度上认为其是关于保健食品领域的主体和客体进入市场的制度上的保障。在我国，这一制度可分为市场准入体制和市场准入标准两个方面。
（二）现状分析
1.保健食品的市场准入体制的现状
一直以来，我国对保健食品、保健食品说明书以及保健食品的生产实行注册审批制度，对在市场中销售的保健食品实行标志管理，也就是大家所说的"蓝帽子"[1]。这一体制的门槛虽很高，但是在一定程度上可以保障保健食品产业的安全性，将很多不合格的产品拒之门外。但长久以来，该体制也暴露了一些问题，比如：产生了"重视前置审批，轻视后期监管"的现象;因为审批程序的繁琐复杂，保健食品企业会在注册审批过程中耗费过多的时间。所以，为了更好地促进社会主义市场经济的不断发展，注册与备案并行的"双轨制"应运而生。
注册与备案并行的"双轨制"要求有关部门对保健食品进行分类化管理。根据《保健食品注册与备案管理办法》第九条和第四十五条的规定，我们可以了解到，注册与备案并行的双轨制比单一的注册审批制覆盖面要广，其在实施过程中会降低相关企业的时间成本，同时增强产品生产者是"第一责任人"的意识，降低了政府的风险，明确其法律责任，敦促其自觉履行义务。
实施注册与备案并行的双轨制是时代发展的要求，但在实施过程中也暴露了一些问题。首先，"双轨制"的落实需要有关部门确定一个完善的保健食品原料目录来界定该产品是要注册还是备案，同时，该目录后续的更新、完善也与"双轨制"实施的进度密切相关。其次，保健食品进行备案的过程中缺少技术审批环节，整体流程比较粗糙，所以存在大量的人为判断现象。同时，现阶段的规定中还暗含着一些"灰色地带"，例如：如果一种产品虽然是初次进口，但是其在国外已经取得了生产许可并在市场投放，我国能否因此就以国外的标准对其引入中国市场进行免批备案？这些问题都值得我们去深入研究并提出解决办法。
2.保健食品的市场准入标准的现状
现阶段我国保健食品的市场准入标准主要涉及国家标准层面的《食品安全国家标准保健食品》（GB16740-2014）、卫生部印发的《保健食品检验与评价技术规范》和国家食品药品监督管理总局印发的《针对非法添加化学药物的補充检验方法》、产品技术层面的《关于印发保健食品产品技术要求规范的通知》以及关于备案企业标准的《食品安全企业标准备案办法》等方面。
经过研究发现，目前我国保健食品的市场准入标准还局限在产品本身的试验、检验、产品技术等方面，没有针对保健食品的原辅料质量等制定标准，而且很多方面的标准主要是借鉴或采用普通食品标准的国家标准或行业标准，标准的全面性、专属性有待提高。同时，即便对保健食品的检验方面做出了规定，仍然存在标准模糊不清的问题。例如：在《食品安全国家标准保健食品》中，仅对污染物和微生物的数量限制做出了具体的规定，并相应地明确了其检验的方法;但对于其他项目就只要求其符合相应类属食品的有关规定，并未明确限度规定和检验方法[2]。这些问题暴露在具体的实践过程中就会引发重重困难。
四、我国保健食品市场准入制度的完善
（一）立法、执法支持
1.立法机关以法律法规规制保健食品市场准入
立法机关需要加快立法进程，完善保健食品市场准入方面的法律法规，以实现保健食品的市场准入的有法可依。
首先，对保健食品的审批、原材料选择、生产环节、质量评判、销售条件、标签宣传以及市场抽检等需要从法律上进行规制;其次，完善有关部门的行政审批程序，让市场准入手续公开化、透明化。最后，制定检测保健食品市场准入的相关技术标准，提高审批保健食品市场准入的效率。
2.行政执法部门在保健食品市场准入制度构建中的定位
对于执法人员来说，需要规范办理保健食品注册审批手续有关人员的执法行为。杜绝权力寻租，规避失职渎职行为，为保健食品的市场准入构建一个公平公正的平台，促进保健食品行业的健康发展。同时，让主体责任严格落实，严厉追究滥用职权非法审批问题。
推行惩罚机制与退出机制。对待保健食品从业者的违法行为，必须严格查实，依法处理。通过撤销批准文号、吊销许可证等追究行政责任。那么，针对生产水平、生产工艺达不到市场平均水平的生产企业以及存在违法违纪乱象的经营企业，在处罚后也应当通过运行退出机制以整顿保健食品市场的不正之风。
努力落实保健食品再注册。由于技术条件在不断地进步，原先审批的准入门槛已经达不到当今市场对其的要求。同时，随着人们对健康的关注以及技术水平的提高，保健食品的功能、功效也在向多样化转变。因此，我们应当重新核准保健食品的审批信息，以统一的检测方法和标准人为设置"技术壁垒"，以保障保健食品生产安全，实现监督效能。
（二）市场主体的义务落实
1.保健食品行业市场内部规范的完善
在保健食品行业推进实施质量管理规范。从市场主体的角度出发，利用保健食品生产企业GMP认证手段，提高企业进入保健食品市场的门槛，确保产品质量。这就对生产经营者提出了更高的要求：一方面，必须健全企业的安全管理制度，保证企业内部的生产经营条件合法合规;另一方面也应加强对工作人员的职业技能培训，提高保健食品从业人员的基本素质。
2.生产经营环节企业的主体义务落实
一方面，督促保健食品经营企业自查自纠，引导企业规范经营。加快推进企业验收制度的建立健全，仔细审查供货商的经营资格，确保保健食品的来源合法、质量安全。另外一方面，加重保健食品生产企业责任，强化主体义务，建立行之有效的责任追究机制。让企业作为第一责任人，确保保健食品原材料的选择和生产符合法律法规的规定，从源头把控。
（三）推进现行"双轨制"的完善
保健食品的注册制度和现行备案登记要求应当随着科学技术的发展而发展，及时提高保健食品的准入门槛，让保健食品市场准入的相关制度与时代相适应。
首先，完善保健食品注册制与备案制。一方面，对于保健食品注册备案资料，应当确保其真实性、安全性、科学性;另一方面，对生产企业生产水平和生产条件需加强审查。其次，若保健食品已经注册或者已经备案，可以对其进行复核，以确保保健食品的生产安全。如若产品未通过复核，则需要对其及时注销。最后，对于需要备案的保健食品，必须建立完备的社会监测体制。
（四）电子监管制度辅助
公开透明的保健食品市场的形成可以通过建立健全国家统一的保健食品数据库，有效整治保健食品批准文号混乱的市场现状，让"假信息"曝光在法治的阳光之下。具体而言，就是将信息化监管技术运用到监管工作中。一方面，对于注册和备案等上游环节的信息，我们可以建立监管部门内部信息共享平台，构建联动执法机制以提高监管效能;另一方面，我们可以充分利用大数据时代下的现代化信息技术以及科学技术手段，以保健食品审查数据库为依托，开发智能手机平台适用的客户端软件，推进保健食品审查抽检工作的效率。
参考文献
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