宋强，刘泽欣，张强，李立新，郭崇军，梁钰琪，黄朋，牛东生，白志刚
全膝关节置换术（total knee arthroplasty,TKA）是目前治疗重度膝骨关节炎最有效的方法[1-3]，可以达到解除疼痛、改善功能、矫正畸形、稳定关节的目标，患者满意度较高。近期，随着国家集中采购的实施，假体及治疗费用均大幅度下降，更有利于该项技术的推广，必将使更多的患者受益。但该项技术学习曲线长，技术门槛高，手术效果与术者手术量呈正相关。有没有一种方法可以快速提高初次涉足该技术医师的技术水平？近年来兴起的数字医学使之成为可能。3D打印技术已被广泛应用于骨科及组织工程领域。在关节外科，对复杂的髋、膝关节疾病，尤其是伴有严重力学畸形、骨缺损的病例，3D打印技术体现出独到的优势，有效解决了诸多临床困难，为广大病患带来希望和福音[4]。本研究对2016年2月至2021年2 月在宁夏回族自治区人民医院应用3D 打印技术辅助和传统技术的TKA进行对比研究，结果如下。
1.1 纳入与排除标准
纳入标准：①根据中国骨关节炎诊疗指南（2021年版）[5]标准确诊为膝骨关节炎的患者；
②经保守治疗无效，拟行初次TKA，并获完整随访者；
③患者术前均无手术禁忌证。
排除标准：①不符合诊断及纳入标准者；
②膝关节内、外翻角度大于20°，屈曲挛缩、伸直受限大于25°；
③类风湿关节炎者；
④骨缺损范围较大，需要垫块修补者；
⑤既往有膝关节手术史；
⑥合并严重心脑血管等严重器质性疾病者；
⑦随访时间＜12 个月者；
⑧不能耐受手术及麻醉者。
1.2 临床资料
根据上述纳入与排除标准，收集2016 年2 月至2021 年2 月宁夏回族自治区人民医院关节外科收治的60 例行单侧TKA 术中KOA 患者作为研究对象。其中，3D打印组30例，传统手术组30例。
3D 打印组：男14 例，女16 例，年龄51～82 岁，平均（66.7±7.7）岁；
侧别：左18 例，右12 例。传统手术组：男10 例，女20 例，年龄44～81 岁，平均（68.2±7.3）岁；
侧别：左11 例，右19 例。术中使用假体均为爱康后稳定型TKA 假体（爱康公司，中国）。手术均由同一组医师操作。
本研究已通过宁夏回族自治区人民医院伦理委员会审批（伦理号：【2022】-HXLL-005），并豁免患者知情同意。
1.3 术前设计
双下肢CT 扫描及三维重建：采用双源64排螺旋CT（Siemens Sensation，德国）行患侧髋关节、膝关节、踝关节CT 薄层扫描（层厚＜1 mm）得到数据后以DICOM 格式导入Mimics 软件（Research 21.0），构建双下肢骨骼三维模型。
1.4 手术设计
基于三维模型在计算机中设定股骨和胫骨的解剖轴线及机械轴线，据此进行模拟截骨；
测量膝关节伸直与屈曲间隙，确定股骨远端与前后髁的截骨量及假体大小；
测量胫骨平台的前后径、横径、胫骨平台力线，设计胫骨平台的截骨平面、截骨厚度及后倾角度。装配完成后，评估匹配度，并进行适度的调整，直至理想的解剖匹配，据此确定截骨导板并打印（图1）。
图1 根据患者影像学资料设计的3D打印模型及个性化截骨导板
1.5 手术方法
3D打印组：患者麻醉后，患肢绑止血带。术区常规消毒、铺菌。血压控制在100～120/60～80 mmHg，取膝关节前正中切口，长约15 cm，逐层切开皮肤、皮下、深筋膜，沿髌骨内缘切开关节囊，将髌骨向外侧翻开，松解胫骨内侧软组织及骨赘。切除内外侧残留半月板、前后交叉韧带及关节边缘骨赘。屈膝位显露胫骨平台，找到胫骨侧相应定位点，安装胫骨截骨导板，行胫骨平台截骨及髓腔准备；
找到股骨侧相应定位点，安装股骨远端截骨导板，行股骨侧截骨，清除后方骨赘及残留的内外侧半月板，安装试模，评估并平衡伸直及屈曲间隙，冲洗截骨面，注射“鸡尾酒”，涂抹骨水泥，安装相应的假体；
髌周去神经后修整髌骨关节面；
聚维酮碘溶液、盐水浸泡冲洗切口，松止血带充分止血，放置引流管，逐层缝合切口，术毕（图2）。
图2 术中运用3D 打印模型及个性化截骨导板进行截骨
传统手术组：显露与3D 打印组相同。术中以常规截骨器械进行胫骨、股骨截骨，其中需要股骨髁间开口，插入髓内定位杆以安装股骨远端截骨导板，关节周围注射“鸡尾酒”、安装假体、止血带及引流管的应用、切口缝合等操作同3D打印组。
1.6 术后处理
两组患者均常规术后4 h 下地活动，借助习步器行走，并进行双下肢股四头肌收缩练习及足底静脉泵治疗。术后给予预防感染、抗凝、消肿、镇痛等常规处理（术后12 h 使用利伐沙班10 mg/d 抗凝，预防性使用抗生素至术后24 h）。
1.7 观察指标
记录并比较两组患者的手术时间，术中、术后失血量，住院时间及术前，术后1、3、12个月美国膝关节协会评分（American Knee Society Score,KSS）。
1.8 统计学方法
采用SPSS 23.0 软件进行统计分析，计量资料以均数±标准差表示，比较采用t检验，计数资料比较采用χ2检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。
两组患者一般资料比较差异均无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。3D 打印组手术时间为（58±8）min，术后24 h出血量（96±7）mL，均显著少于传统手术组，差异有统计学意义（P＜0.05）。两组术中出血量和住院时间比较差异无统计学意义（P＞0.05）。见表1。
表1 两组患者手术指标比较（x±s）
术后1 周、2 周、1 个月3D 打印组KSS 疼痛评分、功能评分均显著高于传统手术组，差异有统计学意义（P＜0.05）。而两组术后3个月及12个月的KSS疼痛评分、功能评分比较差异均无统计学意义（P＞0.05）。见表2。
表2 两组患者手术前后KSS疼痛、功能评分比较（分，x±s）
两组均未发生术后早期假体松动、假体周围感染等并发症。
近年来，3D智能工具已经进入骨关节外科领域，3D 打印技术辅助TKA 是其中的代表。有学者认为，3D 打印个性化截骨导板可避免股骨开髓，有效减少全膝关节置换术中的失血量[6-7]。多项研究表明，以个体化截骨导向器为主要手术方式的的截骨术相比传统截骨术，术中出血量更少，手术时间更短，关节假体的对位更好[8-10]。Gøthesen 等[11]报道，使用3D 打印个性化截骨导板技术辅助TKA，术中失血量明显少于传统器械组。Singla 等[12]发现，个性化截骨模块（patient-specific instrumentation,PST）TKA 的总失血量较传统TKA 明显减少。但也有学者认为PSI 增加了TKA 的手术步骤，Abane等[13]对126例拟接受TKA的患者进行研究，其中59例行PSI-TKA，67例行传统截骨术。结果表明两组的手术时间、术中出血量及术后影像学测量下肢力线的比较，差异均无统计学意义。Woolson 等[14]研究表明，个体化截骨术患者组与传统截骨术相比较并无优势，并提出前者截骨模板的应用增加了关节假体的胫骨后倾角。术中要对智能器械进行反复调整，PSI 手术的手术时间会因此延长，失血量也会增多。由此可见，对于3D打印技术对TKA 失血的影响是存在争议的。有研究表明[15]，3D 打印系统昂贵、操作繁琐、普及性差、无法保证操控的准确性，错误的数字处理会对手术产生一定的偏差，术后患者康复差。
本研究对3D 打印组与传统手术组TKA 的手术时间、术中及术后失血量、住院时间、术后KSS 疼痛评分及功能评分等指标进行对比研究，结果证实：与传统手术组相比，3D打印组平均手术时间明显缩短，这源于3D打印技术组在术中只需要找到胫骨和股骨髁相应的定位点，安装截骨导板，循导板进行截骨即可，无需进行广泛的显露、剥离和松解，节约了手术时间，股骨髁间亦无须开髓来安装髓内定位杆，可以明显减少术中或术后因股骨髓腔开放而带来的失血[4,16-17]，这在本研究中也得到验证。由于所有患者术程中均使用了止血带，故术中出血量的对比未见明显差异。3D 打印组术中显露范围较小，无需进行广泛的剥离与牵拉，减少了软组织损伤，手术时间缩短、术后失血量减少，使得手术对患者全身影响相对较小、局部软组织损伤反应轻、切口肿胀程度低，可能是术后疼痛轻，术后1个月KSS评分较传统技术组高的主要原因。而术后3 个月及12 个月，随着软组织修复全部完成，这种优势将不复存在。
本研究存在着样本量偏小、随访时间较短、未涉及下肢力线、假体安放的准确度、关节活动度及并发症等不足，影响了结论的准确性和科学性。
与传统技术相比，3D 打印技术辅助的TKA 有缩短手术时间、减少术后出血量、更有利于患者早期恢复关节功能的优势。
【利益冲突】所有作者均声明不存在利益冲突
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